Dừng kinh doanh 6 loại thuốc do chất lượng không đúng với đăng ký

Tối 14.9, ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cho biết, Bộ vừa ra quyết định rút số đăng ký 6 loại thuốc của công ty Sanofi – Aventis Việt Nam.

Theo ông Cường, hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế. Thuốc không đáp ứng yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.

6 loại thuốc của công ty Sanofi – Aventis Việt Nam bị tạm dừng kinh doanh.

Do đó, để đảm bảo lợi ích của người sử dụng, đồng thời đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao của sản phẩm phát minh nhằm sử dụng cho các yêu cầu điều trị đặc thù của các cơ sở y tế.

Ngoài việc rút số đăng ký của các sản phẩm thuốc vi phạm, Cục Quản lý Dược yêu cầu tạm dừng kinh doanh 6 thuốc nói trên.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, rút số đăng ký thuốc là cần thiết để đảm bảo lợi ích của người sử dụng là được sử dụng đúng thuốc biệt dược gốc như tiêu chuẩn.

“Không thể để người bệnh ở Việt Nam phải trả tiền mua thuốc biệt dược gốc nhưng thực tế lại không đúng”, ông Cường cho hay.

Bộ Y tế cho biết, tạm dừng kinh doanh 6 loại thuốc của Sanofi hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân, bởi hiện trên thị trường cónhiều sản phẩm thay thế. Các cơ sở y tế và người bệnh hoàn toàn có đủ các thuốc thay thế để lựa chọn cho nhu cầu điều trị.

Theo Cục Quản lý Dược, 6 loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm: No-spa, SĐK: VD-12043-10; Telfast BD, SĐK: VD-19727-13; Telfast HD, SĐK: VD-19728-13; Amaryl (Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2mg),SĐK: VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4mg), SĐK: VD-22047-14, do côngty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam đăng ký, sản xuất. 6 sản phẩm thuốc nói trên do tập đoàn Sanofi – Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy SA Việt Nam,và đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc.

Bộ Y tế khẳng định, để đảm bảo thuốc có chất lượng, hiệu quả khi đến tay bệnh nhân, trong 2 năm trở lại đây, Cục Quản lý Dược kiểm chặt chẽ đối với các thuốc nhập khẩu; Thanh tra, kiểm tra các cơ sở đăng ký, sản xuất, phân phối thuốc. Đối với các công ty có thuốc vi phạm, Cục Quản lý Dược đều có biện pháp xử lý nghiêm, đủ sức răn đe và tạo chuyển biến tích cực về chất lượng thuốc.